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政策法规

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具备什么条件才可申请第二类医疗器械经营备案
发布人:管理员 发布时间:2019-10-26 点击:194
        在安庆市的企业因经营需要申请《第二类医疗器械经营备案凭证》,必须具备以下几项条件:
  1. 企业具有与经营范围相适应的专职质量管理人员,同时具有国家认可的相关职称;
  2. 拥有相对独立的经营场所和库房;
  3. 具有完善的储存设施和设备;
  4. 建立健全的产品质量管理制度;
  5. 相适应的技术培训和售后服务能力;
  6. 建立健全的信息一体化系统。
        企业在申请第二类医疗器械经营备案凭证之前,需提交营业执照复印件,并且在满足相关条件后,进行网上申报(网址:http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign-in),通过初审后,将纸质材料送至安庆市行政服务中心市场监督管理局窗口进行审批。

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